• شماره خبر : 5836۲۸ ۹۷
  • تاریخ انتشار : پنج شنبه, ۲۲ مرداد
  • این صفحه را چاپ کن
  • نقدي بر پيش‌نويس دستورالعمل جديد ثبت داروهاي دامپزشكي و پيشنهاداتي براي بهبود آن

    يكي از اقدامات مفيد سازمان دامپزشكي كشور در سال جاري، بررسي و تهيه پيش نويس دستورالعمل ثبت داروهاي دامپزشكي بر اساس آيين نامه اجرايي بند «ز» ماده 3 و نيز مواد 7 و 8 و 9 قانون سازمان دامپزشكي كشور بوده است

    يكي از اقدامات مفيد سازمان دامپزشكي كشور در سال جاري، بررسي و تهيه پيش نويس دستورالعمل ثبت داروهاي دامپزشكي بر اساس آيين نامه اجرايي بند «ز» ماده 3 و نيز مواد 7 و 8 و 9 قانون سازمان دامپزشكي كشور بوده است كه با همت معاونت محترم تشخيص و درمان و مدير كل محترم دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشكي تدوين و ارائه گرديد. در سال هاي گذشته، چون هنوز اين آيين نامه در هيات وزيران به تصويب نرسيده بود و دستورالعمل هاي قبلي به دليل شرايط روز صنعت دارويي ناكارآمد شده بود، ضرورت تدوين يك دستورالعمل جديد و كارآمد كاملاً احساس مي شد.

    عليرغم زحماتي كه مسئولين و كارشناسان محترم سازمان دامپزشكي براي تهيه اين پيش نويس متقبل شده اند، ولي تغييرات و اصلاحات اساسي كه مدنظر بوده در اين دستورالعمل انجام نشده است و در واقع همان شاكله و چارچوب قبلي با ظاهري جديد تدوين و ارائه گرديده است كه به نظر مي رسد علت اين امر، تدوين پيش نويس دستورالعمل جديد توسط همان كارشناساني باشد كه پيش از اين نيز در حيطه اجرايي و بر اساس دستورالعمل قديمي نقش داشتند. به عبارت ديگر مي توان نقاط ضعف پيش نويس دستورالعمل جديد ثبت داروهاي دامپزشكي را ناشي از عدم استفاده از افراد صاحبنظر و خبره خارج از دفتر دارو درمان و عدم مشاوره با آنها دانست.

    در اين نوشتار سعي شده است كه به برخي از كاستي هاي موجود در پيش نويس دستورالعمل جديد اشاره كرده و پيشنهاداتي را براي رفع اين كاستي ها ارائه نماييم:

     


    1- لزوم محدودسازي فعاليت كميسيون ها تنها در حيطه فني و تخصصي
    عليرغم تاكيد دستگاه هاي نظارتي بر حذف كميسيون هاي متعدد و لزوم پاسخگويي مستند و شفاف به بهره برداران، در پيش نويس دستورالعمل تدوين شده دو كميسيون پيش بيني شده است كه هيچ گونه شرح وظايفي براي آنها تعريف نگرديده و نحوه عملكرد و فعاليت و حدود اختيارات آنها مبهم مي باشد. اين امر خطر برخورد سليقه اي و ايجاد دامنه عملكرد نامحدود براي اين كميسيون ها را ايجاد مي كند كه ضمن داشتن تالي فاسد، لزوم ارائه مستندات و دليل توسط فرد مسئول پاسخگويي به متقاضي را كمرنگ نموده و به نوعي پاسكاري به كميسيوني مي نمايد كه هيچ كس حاضر به قبول مسئوليت و ارائه دليل قانوني براي تصميم اخذ شده نمي باشد.

    اين در حالي است كه بر اساس قوانين و تاكيد دستگاههاي نظارتي، فرد مسئول بر اساس شرح وظايف مندرج در تشكيلات سازمان دامپزشكي (چه كميسيوني وجود داشته باشد و چه وجود نداشته نباشد) مسئول بوده و بايستي از نظر قانوني پاسخگوي فرد متقاضي باشد.

    شايد بتوان يكي از آسيب هاي چنين كميسيون هايي را طي سال هاي گذشته، شانه خالي كردن مسئولين مربوطه از ارائه پاسخ هاي شفاف، مستدل و قانوني به متقاضيان و انتساب تصميم اخذ شده به كميسيون هايي از اين دست دانست.

    هر چند حضور كميسيون هاي فني جهت تبادل نظر و تضارب آراء و افكار متخصصين امري پسنديده است، ولي اين در صورتي است كه كميسيون ها تنها در حوزه امور فني اظهار نظر نمايند و نه در حوزه امور اجرايي (يعني طوري عمل نشود كه سطح كميسيون در حد تصميم گيري در حد برند يا اشخاص تنزل يابد)، لذا شايسته است شرح وظايف كميسيون ثبت و كميسيون دفتر دارويي به شكل مشخص و شفاف از سوي سازمان دامپزشكي تعيين گردد تا از اعمال برخورد سليقه اي جلوگيري به عمل آيد.

    2- لزوم تعريف شرح وظايف كميسيون ها و اجتناب از موازي كاري
    در پيش نويس دستور العمل تدويني عليرغم اين كه تلاش شده روند ثبت دارو شفاف تر گردد، ولي نقش، شرح وظايف و حتي اعضاي كميسيون دفتر دارويي و كميسيون ثبت در عرض هم و با وظايفي موازي تعريف شده است كه نه تنها ضرورتي ندارد، بلكه تنها موجب اتلاف وقت كادر اجرايي سازمان دامپزشكي با حضور در جلسات موازي خواهد شد. به عبارت ديگر در پيش نويس پيشنهادي، كميسيون ثبت همان وظايفي را برعهده دارد كه براي كميسيون دفتر دارويي تعريف شده است و حتي اعضاي آن هم تغيير زيادي نكرده اند.

    براي حل اين نقيصه پيشنهاد مي گردد:

    وظايف كميسيون ثبت و كميسيون دفتر دارويي طوري تعيين شود كه اين وظايف در طول هم تعريف شوند و نه در عرض هم؛ يعني اعضاي كميسيون ثبت تنها شامل مديران ارشدتر سازمان باشد و تنها سياستگزاري كلان دارويي در كشور، نظارت بر كميسيون دفتر دارويي و رسيدگي به شكايات را عهده دار باشند و كميسيون دارويي تنها اجراي سياست هاي تعيين شده توسط كميسيون ثبت، انجام روند اجرايي ثبت دارو و تصميم گيري در مورد ثبت يا عدم ثبت فرآورده هاي دارويي را برعهده گيرد.

    پيشنهاد مي شود كه اعضاء و وظايف كميسيون هاي دارويي و ثبت به شكل زير تعريف گردند تا بيشترين عملكرد و كارآيي را داشته باشند:

    اعضاي پيشنهادي كميسيون ثبت:

    1- معاون تشخيص و مديريت درمان سازمان دامپزشكي (رئيس كميسيون)

    2- معاون بهداشتي و پيشگيري سازمان دامپزشكي

    3- مدير كل دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشكي (دبير كميسيون)

    4- رئيس مركز ملي تشخيص و آزمايشگاه هاي مرجع و مطالعات كاربردي سازمان دامپزشكي

    5- مدير كل دفتر مطالعات و ارزيابي مخاطرات غذا، دارو و مواد بيولوژيك سازمان دامپزشكي

    6- ساير افراد مدعو به پيشنهاد دبير كميسيون و تائيد رئيس كميسيون ثبت

    وظايف پيشنهادي كميسيون ثبت:

    1- تعيين سياست ها و ضوابط ثبت و مصرف داروهاي دامپزشكي در كشور بر اساس سياست هاي كلان سازمان دامپزشكي

    2- نظارت بر عملكرد كميسيون دفتر دارويي

    3- بررسي و رسيدگي به شكايات واصله از عملكرد كميسيون دفتر دارويي

    4- ابطال گواهي ثبت دارو به دليل عدم صحت مدارك، اثربخشي و …

    اعضاي پيشنهادي كميسيون دفتر دارويي:

    1- مدير كل دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشكي (رئيس كميسيون)

    2- معاون دارويي دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشكي (نايب رئيس)

    3- معاون درماني دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشكي

    4- رئيس گروه بررسي و ثبت دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشكي

    5- كارشناس گروه بررسي و ثبت دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشكي

    6- رئيس گروه توليد دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشكي

    7- رئيس گروه واردات دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشكي

    8- رئيس گروه توزيع دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشكي

    9- ساير افراد مدعو به تشخيص رئيس كميسيون دفتر دارويي

    وظايف پيشنهادي كميسيون دفتر دارويي:

    1- اجراي سياست ها و ضوابط ابلاغي از سوي كميسيون ثبت

    2- بررسي در خواست ها و انطباق محصولات با ضوابط مندرج در دستور العمل و تعيين نحوﺓ ثبت يا عدم ثبت آن

    3- نظارت بر صحت مدارك و اطلاعات ارائه شده توسط متقاضيان

    4- بررسي اطلاعات مربوطه به مراقبت پس از فروش (Postmarketing surveillance (PMS)) داروها و نتايج آزمايشگاهي آن و ارائه آنها به كميسيون ثبت جهت تعيين تكليف

    5- تهيه پيشنهاد ابطال گواهي ثبت داروها و ارائه به كميسيون ثبت

    6- تهيه فارماكوپه دارويي و ارائه آن در سايت سازمان

    7- تهيه بخشنامه هاي لازم بر اساس سياست هاي ابلاغي از سوي كميسيون ثبت  و اعلام آن به متقاضيان

    3- لزوم تهيه فلوچارت راهنماي مراجعين براي آشنايي با روند و برنامه زمانبندي ثبت دارو

    يكي از مشكلات دستور العمل قبلي فقدان يك برنامه زمانبندي مناسب براي پاسخگويي به متقاضي بود كه گاهي اوقات منجر به اطاله رسيدگي به درخواست متقاضيان شده و نارضايتي ايشان را در پي داشت.

    با توجه به اينكه شفافيت و عدالت بناي تدوين پيش نويس دستورالعمل جديد بوده است، ضروري است همانند آنچه كه در سازمان غذا و داروي وزارت بهداشت انجام مي گيرد، فلوچارتي براي آشنايي متقاضيان با مراحل ثبت تهيه گردد تا ضمن راهنمايي آنها براي روند اجرايي مراحل ثبت دارو و برنامه زمانبندي آن، حقوق قانوني براي نحوه پيگيري پرونده را نيز متذكر گردد. پيشنهاد مي شود اين فلوچارت در دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشكي نصب شده و در معرض ديد همگان قرار گيرد.

    با توجه به دستور العمل پيشنهادي، روند اجرايي زير با قيد برنامه زمانبندي پيشنهاد مي گردد:

     

     

     

     

    * چنانچه متقاضي ثبت فرآورده دارويي، مدارك مورد نياز را در زمان بندي تعيين شده ارائه ننمايد، به مدت يك سال حق تقاضاي مجدد ثبت اين محصول را نخواهد داشت.

     

    منبع: حكيم مهر


    کلید واژه ها: